Změna zákona o léčivech

1. V § 25 se doplňuje odstavec 10, který včetně poznámky pod čarou č. 17a) zní:
^17a) Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů.“.
„(10) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus, vyžádá si Státní ústav pro kontrolu léčiv, pokud jde o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, pokud jde o veterinární léčivý přípravek, stanovisko Ministerstva životního prostředí k posouzení rizika pro životní prostředí podle zvláštního právního předpisu.^17a) Ministerstvo životního prostředí toto stanovisko vydá ve lhůtě 90 dnů. Od vydání tohoto stanoviska lze upustit v případě, že toto stanovisko bylo předloženo zároveň se žádostí, či zároveň se žádostí byla předložena zpráva o posouzení rizika pro životní prostředí provedeném příslušným orgánem Evropské unie.

2. V § 35 odst. 1 písm. a) se na konci doplňují tato slova: „a jde-li o humánní léčiva obsahující geneticky modifikované organismy neobsažené doposud v jakémkoliv humánním léčivém přípravku, který je již registrován, je takové povolení možno vydat, jen je-li geneticky modifikovaný organismus zapsán v Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice podle zvláštního právního předpisu^19a)“.
„^19a) § 9 zákona č. 153/2000 Sb.“.
Poznámka pod čarou č. 19a) zní:

3. V § 39 odst. 6 písm. a) se na konci doplňují tato slova: „jde-li o veterinární léčiva obsahující geneticky modifikované organismy neobsažené dosud v žádném veterinárním léčivém přípravku, který je již registrován, je takové povolení možno vydat, jen je-li geneticky modifikovaný organismus zapsán v Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice podle zvláštního právního předpisu.^19a)“.