Čl. I Vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, se mění takto:
1. V § 1 se písmeno b) zrušuje.
Dosavadní písmena c) až j) se označují jako písmena b) až i).
Dosavadní písmena c) až j) se označují jako písmena b) až i).
2. V § 1 se na konci písmene i) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno j), které zní:
„j) triturací směs dobře rozetřené účinné látky s vhodnou pomocnou látkou, obvykle s laktosou, v poměru umožňujícím přesné navažování účinné látky.“.
„j) triturací směs dobře rozetřené účinné látky s vhodnou pomocnou látkou, obvykle s laktosou, v poměru umožňujícím přesné navažování účinné látky.“.
3. V § 2 se doplňuje odstavec 8, který zní:
„(8) Za přípravu léčivých přípravků se považuje též
a) navažování,
b) rozplňování,
c) rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků pro lůžková zdravotnická zařízení.“.
„(8) Za přípravu léčivých přípravků se považuje též
a) navažování,
b) rozplňování,
c) rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků pro lůžková zdravotnická zařízení.“.
4. V § 5 odst. 1 písmeno e) zní:
„e) kromě označení uvedeného v písmenech a) až d) varovným textem „Hořlavina“ u léčivých látek hořlavých a pomocných látek hořlavých a „Žíravina“ u léčivých látek žíravých a pomocných látek žíravých.“.
„e) kromě označení uvedeného v písmenech a) až d) varovným textem „Hořlavina“ u léčivých látek hořlavých a pomocných látek hořlavých a „Žíravina“ u léčivých látek žíravých a pomocných látek žíravých.“.
5. V § 5 odst. 2 se na konci písmene p) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno r), které zní:
„r) nápisem „Hořlavina“, jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé, a nápisem „Žíravina“, jedná-li se o léčivé přípravky žíravé.“.
„r) nápisem „Hořlavina“, jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé, a nápisem „Žíravina“, jedná-li se o léčivé přípravky žíravé.“.
6. V § 6 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
„(4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku1) se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu předem vypracovaného pro tyto případy (§ 11 odst. 3).“.
Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 5 a 6.
„(4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku1) se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu předem vypracovaného pro tyto případy (§ 11 odst. 3).“.
Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 5 a 6.
7. V § 10 odst. 5 se slovo „Seperanda“ nahrazuje slovem „Separanda“.
8. V § 11 odst. 2 písm. a) bodu 1 se za slova „vyráběných léčivých přípravků“ vkládají slova „včetně jejich šarží“.
9. V § 11 odst. 2 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:
„i) evidence skladových zásob příjmu a výdeje léčiv podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku včetně kódu léčivého přípravku.“.
„i) evidence skladových zásob příjmu a výdeje léčiv podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku včetně kódu léčivého přípravku.“.
10. V § 11 odstavec 3 včetně poznámky pod čarou č. 29a) zní:
„(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem odpovědné osoby29a) obsahuje postup vlastní přípravy léčivého přípravku, včetně množství účinné látky v jednotce hmotnosti nebo objemu a postupy pro provádění kontrol přípravy a rozsahu těchto kontrol s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo při těchto kontrolách. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, nastalé změny se vyznačují tak, aby byl čitelný původní text, opatřený datem a podpisem odpovědné osoby.29a) Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem odpovědné osoby.29a)
29a) § 21 odst. 1 písm. d) zákona.“.
„(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem odpovědné osoby29a) obsahuje postup vlastní přípravy léčivého přípravku, včetně množství účinné látky v jednotce hmotnosti nebo objemu a postupy pro provádění kontrol přípravy a rozsahu těchto kontrol s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo při těchto kontrolách. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, nastalé změny se vyznačují tak, aby byl čitelný původní text, opatřený datem a podpisem odpovědné osoby.29a) Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem odpovědné osoby.29a)
29a) § 21 odst. 1 písm. d) zákona.“.
11. V § 11 odst. 4 se za slovy „posledního zápisu“ tečka nahrazuje čárkou a vkládají se slova „s výjimkou evidence uvedené v odstavci 2 písm. i), která se uchovává po dobu 3 let.“.
12. Část čtvrtá se zrušuje.
13. V § 31 odst. 1 písm. e) se slovo „zněškodňování“ nahrazuje slovem „zneškodňování“.
Čl. II Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2000 s výjimkou čl. I bodu 9, který nabývá účinnosti dnem 1. března 2001.