43. V příloze č. 4 se za bod 1 vkládá nový bod 2, který zní:
„2. Výrobce je povinen používat schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu zařízení a zkoušení podle požadavků uvedených v bodě 3 a je podroben dohledu podle bodu 4.“.
Dosavadní body 2 a 3 se označují jako body 3 a 4.