46. V příloze č. 4 bodě 3.2 se na začátek prvního odstavce vkládá tato věta: „Systém jakosti musí zajišťovat shodu zařízení s typem popsaným v certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5 a požadavky tohoto nařízení, které pro něj platí.“.