57. V příloze č. 7 se za bod 1 vkládá nový bod 2, který zní:
„2. Výrobce musí používat schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušení podle požadavků uvedených v bodu 3 a musí být podroben dohledu podle bodu 4.“.
Dosavadní body 2 a 3 se označují jako body 3 a 4.