53. V příloze č. 4 části II se doplňují body 4.5, 4.6 a 4.7, které znějí:
„4.5 Výrobce po dobu nejméně 10 let po datu poslední výroby výrobku uchovává
a) dokumenty podle bodu 3.1,
b) aktualizaci podle bodu 3.4,
c) oznámení, protokoly a zprávy autorizované osoby podle posledního odstavce bodu 3.4 a podle bodu 4.3 a bodu 4.4.
4.7 Každá autorizovaná osoba poskytuje ostatním příslušným autorizovaným osobám a Úřadu informace o dokladech týkajících se schválení systému jakosti, které vydala a zrušila.“.