2.4 ES dohled

2.4.1 Účelem ES dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

2.4.2 Výrobce umožní autorizované osobě za účelem kontroly přístup do prostor, kde probíhá výroba, kontrola, testování a skladování, a poskytne všechny nezbytné informace, zvláště pak:
- dokumentaci systému jakosti,
- technickou dokumentaci,
- záznamy o jakosti, například záznamy o kontrolách a zkouškách a údaje o kalibracích, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
Autorizovaná osoba periodicky provádí audity s cílem ujistit se, že výrobce udržuje a aplikuje tento systém jakosti; výrobci předá o auditu záznam.
Kromě toho autorizovaná osoba může provádět neplánované návštěvy u výrobce. Během těchto návštěv může autorizovaná osoba provádět úplný nebo částečný audit. Výrobci poskytne záznam o návštěvě a případně záznam o auditu.

2.4.3 Autorizovaná osoba se přesvědčí, že výrobce udržuje a aplikuje schválený systém jakosti.