(1) Pro zajištění standardní výroby léčiva jsou plněny následující podmínky:

a) vytvořen a v průběhu výroby soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 4 až 10, případně upřesňující pokyny oznamuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém informačním prostředku,⁴)

b) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv,

c) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a),

d) vytvořeny vnitřní postupy, podle nichž se schvaluje organizační struktura a pracovní náplně zaměstnanců,

e) podmínky pro kontrolní činnost.