(2) Výrobce vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti, do kterého jsou aktivně zapojeni zaměstnanci útvarů zapojených v systému zabezpečování jakosti.
(2) Výrobce vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti, do kterého jsou aktivně zapojeni zaměstnanci útvarů zapojených v systému zabezpečování jakosti.