(3) Dokumenty upravující obecně podmínky výroby a podmínky výroby šarže léčiva se vypracovávají před zahájením výroby. Dokumenty a záznamy vztahující se k výrobě šarže léčiva se vypracovávají tak, aby umožňovaly sledování průběhu výroby šarže, a uchovávají se nejméně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti šarže, nejméně však 5 let od vydání písemného souhlasu podle § 8 odst. 5.