(3) Při kontrole jakosti šarže léčiva před jeho propuštěním do distribuce jsou vyhodnocovány
U léčiv, která se nevyrábějí v šaržích, je kontrola jakosti vyhodnocována podle písmen a) až d) před jejich propuštěním do distribuce nebo k výdeji.

a) výsledky kontrol jakosti předepsané pro vyrobené léčivo,

b) údaje o výrobních podmínkách, včetně výsledků kontrol v průběhu výrobního procesu,

c) výsledky kontrol dokumentace o vlastní výrobě léčiva,

d) vzhled balení konečného produktu,

e) shoda kontrolovaných údajů podle písmen a) až d) s údaji registrační dokumentace léčiva.