SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY

(1) Před zahájením výdeje nového transfúzního přípravku a nové suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, před zahájením nové činnosti a při změně činnosti, která může ovlivnit jakost transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, zařízení transfúzní služby validuje v rámci zkušebního provozu navržené postupy nebo změny postupů, ověřuje, zda jsou dosaženy standardní požadavky stanovené dokumentací [§ 2 písm. b), c), d) a e)] a specifikacemi transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek pro další výrobu (§ 14 odst. 2), a prokazuje, že transfúzní přípravek, který propouští k výdeji, a surovina nebo meziprodukt, který propouští pro další výrobu, splňují požadavky na jakost.

(2) Při provádění jednotlivých činností zařízení transfúzní služby

(1) Písemné postupy zařízení transfúzní služby tvoří, vedle dokumentace podle § 2 písm. b), c), d) a e), specifikace transfúzních přípravků a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu podle odstavce 2.

(2) Specifikace transfúzních přípravků a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu obsahuje souhrnné údaje o

(3) Zařízení transfúzní služby zajišťuje a uchovává údaje o dárci,¹¹) které zahrnují

(4) O činnostech vedoucích ke vzniku transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, o příjmu a výdeji transfúzního přípravku, o dodávání suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu se vedou záznamy způsobem, který umožňuje zpětné zjištění dárce a příjemce transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu a zpětné zjištění průběhu všech postupů od odběru dárce až po výdej transfúzního přípravku nebo až po dodání suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu.

(5) Pro čištění, údržbu a použití přístrojů a měřicích zařízení, kalibrace a ověřování se vypracovávají písemné postupy, které zahrnují také pokyny výrobce přístroje a měřicího zařízení. O čištění, údržbě, použití, kalibraci a ověřování se vedou záznamy.

(6) Veškeré předpisy a záznamy, které určují a dokumentují průběh vzniku, kontrol jakosti, propuštění transfúzních přípravků k výdeji a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, výdej transfúzních přípravků, dodávky suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu a zabezpečování jakosti podle stanovených specifikací (§ 14 odst. 2) transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, se uchovávají nejméně 10 let.

(1) Zařízení transfúzní služby zajišťuje

(2) Při rozhodování o zdravotní způsobilosti dárce k odběru se posuzuje zdravotní stav, výsledky vyšetření a anamnéza dárce s cílem zamezit poškození zdraví dárce odběrem nebo poškození zdraví příjemce léčivého přípravku vzniklého z krve nebo krevní složky dárce; za posouzení zdravotní způsobilosti dárce k odběru odpovídá lékař.

(3) V zařízení transfúzní služby se pro rozhovor s dárcem a pro posouzení způsobilosti dárce pro odběr zajišťuje oddělený prostor a podmínky pro zajištění informací o zdravotním stavu, popřípadě o rizikovém chování dárce.

(4) Při odběrech krve při výjezdu a při dopravě krve z jiného zařízení transfúzní služby pro další zpracování se zajišťuje také uchování odebrané krve během dopravy validovaným postupem podle výrobních instrukcí (§ 6 odst. 1).

(5) Při odběru a jeho zpracování se postupuje s cílem zamezit kontaminaci nebo vzniku sraženiny v odběrové soupravě. Provádí se v uzavřeném, sterilním systému bez porušení celistvosti, s výjimkou vpichu při zahájení odběru, nebo jiným validovaným a stejně bezpečným postupem, který zabrání kontaminaci v průběhu procesu.

(6) Zařízení transfúzní služby uvádí na štítku každého transfúzního přípravku, který propouští pro výdej, a na štítku každé suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek, které propouští pro další výrobu,
Údaje uvedené v písmenech a), b) a e) se u transfúzního přípravku vyznačují také čárovým kódem.

(7) Vedle údajů uvedených v odstavci 6 uvádí zařízení transfúzní služby na štítku transfúzního přípravku, který propouští pro výdej,
Údaje uvedené v písmenech b) a c) se vyznačují také čárovým kódem.

(8) U autologních transfúzních přípravků je vyžadováno oddělené skladování od transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek propuštěných pro výdej nebo pro další výrobu.

(9) Do doby přípravy k podání léčené osobě zařízení transfúzní služby zabezpečují transfúzní přípravky před znečištěním a poškozením a zajišťují splnění podmínek skladování podle stanovené specifikace (§ 14 odst. 2); surovina nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek se do doby dodání smluvnímu zpracovateli pro další výrobu zabezpečuje před znečištěním a poškozením a zajišťuje se splnění podmínek skladování podle stanovené specifikace (§ 14 odst. 2), včetně průběžné registrace dosažených podmínek skladování.

(1) Každý transfúzní přípravek a surovina nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek označený štítkem může být propuštěn pro výdej nebo pro další výrobu pouze po udělení písemného souhlasu kvalifikované osoby; tato osoba potvrzuje svým podpisem, že výsledky kontrol jakosti, výrobní podmínky, dokumentace, vzhled a značení konečného produktu je ve shodě se stanovenou specifikací (§ 14 odst. 2) a zásadami stanovenými touto vyhláškou.

(2) Svým identifikačním kódem označí zařízení transfúzní služby všechny transfúzní přípravky a surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek pro další výrobu, které propustilo pro výdej nebo pro další výrobu.

(1) Zařízení transfúzní služby vydává zdravotnickému zařízení¹²)

(2) Při příjmu dodaných transfúzních přípravků a krevních derivátů se kontroluje správnost a úplnost dodané dokumentace, vzhled a neporušenost obalu, úplnost údajů na štítku a jejich shoda s dodanou dokumentací a zajištění podmínek skladování během přepravy. U krevních derivátů se též kontrolují protokoly o propuštění šarže k distribuci.

(3) Transfúzní přípravky se vydávají na základě žádanky.¹⁴) Při požadavku transfúzního přípravku pro určitou léčenou osobu a žádosti o předtransfúzní vyšetření se poskytne označený vzorek krve a dále se na žádance předkládají údaje o diagnóze, o předchozích transfuzích a reakcích na transfuze, o porodech a potratech, o zjištěných protilátkách. Pokud jsou údaje na žádance nečitelné nebo neúplné nebo pokud nebyl vzorek na předtransfúzní vyšetření označen jménem, příjmením, identifikačním číslem příjemce a datem odběru, transfúzní přípravek se nevydá. V případě nebezpečí z prodlení se přípravek vydá po bezodkladném zjištění údajů pro výdej nezbytných.

(4) Transfúzní přípravek vydaný pro určitou léčenou osobu je provázen průvodní dokumentací, která umožňuje ověřit

(5) Na žádost odběratele transfúzního přípravku poskytuje zařízení transfúzní služby při výdeji souhrn základních údajů o transfúzním přípravku podle jeho specifikace (§ 14 odst. 2).

(6) Pověření k výdeji^14a) transfúzních přípravků a krevních derivátů uděluje písemně vedoucí pracovník zařízení transfúzní služby.

(1) Zařízení transfúzní služby v rozsahu činností, které provádí, zabezpečuje kontrolu jakosti, která zahrnuje

(2) Pro povinná vyšetření infekčních onemocnění a imunohematologická vyšetření [§ 18 odst. 1 písm. b) a c)] se používají diagnostika povolená k použití při poskytování zdravotní péče.¹⁵)

(3) Při vyšetření infekčních onemocnění se postupuje tak, aby se při opakovaně reaktivním výsledku vyšetření odběru standardně používanou metodou zabezpečilo, že transfúzní přípravek a surovina nebo meziprodukt odvozené z tohoto odběru nebudou propuštěny pro výdej nebo pro další výrobu.

(4) Pro vyšetření ukazatelů infekčních onemocnění se z každého odběru uchovává vzorek. Pokud se vzorek nespotřebuje na vyšetření při pochybnosti o jakosti transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu (§ 20 odst. 2), uchovává se po dobu nejméně 1 roku po uplynutí doby použitelnosti transfúzního přípravku a v případě suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu se uchovává alespoň po dobu 2 let od jejich dodání pro další výrobu.

(5) Kontroly transfúzních přípravků se provádějí tak, aby bylo prokázáno, že jejich jakost je vyhovující v průběhu celé doby použitelnosti.

(1) Zařízení transfúzní služby shromažďuje a uchovává záznamy o stížnostech, reklamacích, závadách v jakosti transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, o nežádoucí reakci příjemce v průběhu nebo po podání transfúzního přípravku a o jejich vyšetření, popřípadě o nápravných opatřeních a informuje o nich odběratele a výrobce transfúzního přípravku.

(2) Zařízení transfúzní služby zavádí opatření umožňující v případě potřeby určitý transfúzní přípravek a surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek neprodleně stáhnout z dalšího použití.

(1) V případě, že
zařízení transfúzní služby, které propustilo transfúzní přípravky k výdeji a surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek pro další výrobu, zabezpečuje do 7 pracovních dnů od zjištění pochybností o skutečnostech uvedených v písmenech a) až d) zpětné pozastavení použití všech výrobků pocházejících z rizikových odběrů. Rizikové odběry zahrnují všechny odběry dárce za období 6 měsíců předcházející poslednímu nereaktivnímu odběru před odběrem vedoucím ke zjištění podle písmen a), b) a d) a všechny odběry uvedené v písmenu c). Dokumentovaným oznámením zajišťuje zařízení transfúzní služby pozastavení také všech surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek pro další výrobu, které jsou v době zjištění již dodány jejich zpracovateli, a také těch vydaných transfúzních přípravků, jejichž doba použitelnosti probíhá.

(2) Zařízení transfúzní služby zabezpečuje ověření příznaků infekce AIDS a hepatitid u dárců v referenční laboratoři pro AIDS a v referenční laboratoři pro virové hepatitidy, a to při opakovaně reaktivních výsledcích vyšetření znaků uvedených infekcí a při sporných nálezech. V případě ověření nálezu podle odstavce 1 písm. a), b) a c) zajistí neodkladně stažení pozastavených transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktů z krve a jejích složek pro další výrobu.

(3) Oznámení o použitých transfúzních přípravcích a surovině nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, u kterých byla zjištěna potransfúzní infekce nebo bylo potvrzeno riziko přenosu infekce, předá zařízení transfúzní služby Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, zdravotnickým zařízením, která použila transfúzní přípravky pro léčebné účely, a oznámí tuto skutečnost i dárci.

a) označuje odběr, laboratorní vzorky vzniklé v průběhu odběru a zpracování odběru, transfúzní přípravky a suroviny nebo meziprodukty z krve nebo jejích složek pro další výrobu a všechny záznamy o nich s cílem zamezit záměně a zajistit přesnou evidenci dárce i příjemce jednotlivých odběrů, transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek pro další výrobu,

b) vybírá materiály, přístroje a vybavení, které splňují podmínky systému zabezpečení jakosti a specifikací [§ 2 písm. d) a e)] a nemohou nežádoucím způsobem ovlivnit jakost transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, a používá je ve shodě s pokyny výrobce.

a) odběry krve a krevních složek dárců,

b) zpracování odebrané krve a jejích složek,

c) skladování nepropuštěné krve a krevních složek, značení a propouštění transfúzních přípravků pro výdej a surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek pro další výrobu; pro tyto účely může být popřípadě využita též samostatně oddělená část prostor uvedených v písmenu b),

d) laboratorní činnosti,

e) skladování a výdej transfúzních přípravků propuštěných pro léčebné použití a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo krevních složek propuštěných pro další výrobu.

a) vzniku, obalu, vlastnostech, složení a obsahu balení,

b) značení,

c) podmínkách skladování a přepravy a o době použitelnosti,

d) kontrolách jakosti, postupech při odběru vzorků a četnosti kontrol, o výsledku provedených kontrol včetně kritérií pro jejich hodnocení,

e) přípustných odchylkách kvantitativně měřitelných údajů,

f) správné aplikaci, léčebných indikacích a kontraindikacích a o nežádoucích účincích u transfúzních přípravků a účelu použití suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu.

a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo dárce,

b) dotazník a prohlášení dárce, kde dárce při každém odběru uvádí údaje o sobě a o svém zdravotním stavu, s výjimkou odběrů autologních,

c) informovaný souhlas dárce s odběrem a s laboratorním vyšetřením své krve,

d) záznamy o posouzení zdravotní způsobilosti dárce a odběrech.

a) posuzování zdravotní způsobilosti dárců pro různé způsoby odběrů, včetně odběrů autologních,

b) odběry krve, odběry krevních složek v prostorech zařízení transfúzní služby, včetně autologních odběrů,

c) odběry krve prováděné mimo trvale používané prostory zařízení transfúzní služby (dále jen „odběry krve při výjezdu“),

d) příjem odebrané krve a jejích složek od jiných zařízení transfúzní služby (dále jen „dodaná krev“) a kontrolu zabezpečování jakosti dodané krve a jejích složek v místě činnosti jiného zařízení transfúzní služby,

e) zpracování v místě odebrané nebo dodané krve nebo jejích složek současně na jeden nebo více transfúzních přípravků a surovinu nebo meziprodukt pro další výrobu podle předem určeného postupu,

f) specializované činnosti, a to zejména ozařování transfúzních přípravků a přípravu kryokonzervovaného buněčného koncentrátu,

g) značení a skladování odebrané krve, meziproduktů a konečných transfúzních přípravků a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, včetně jejich přepravy za dodržení podmínek skladování podle stanovených specifikací (§ 14 odst. 2).

a) identifikační číslo transfúzního přípravku, popřípadě suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, které zahrnuje identifikační kód zařízení transfúzní služby, poslední dvojčíslí roku odběru, evidenční číslo odběru a označení jednotlivých dílů u rozděleného odběru,

b) název transfúzního přípravku, popřípadě suroviny nebo meziproduktu,

c) název, sídlo a identifikační kód zařízení transfúzní služby,

d) množství (objem přípravku a obsah účinných složek), použitý antikoagulační, popřípadě stabilizační roztok, podmínky požadované pro skladování,

e) datum odběru.

a) datum a v případě doby použitelnosti transfúzního přípravku do 48 hodin též přesný čas, do kdy je transfúzní přípravek použitelný pro léčenou osobu,

b) krevní skupinu systému AB0 (A, B, 0, AB),

c) znak D systému Rh [Rh (D) pozitivní, Rh (D) negativní],

d) u plazmy pro klinické použití vyhovující výsledek opakovaného vyšetření dárce po karanténě plazmy; trvání karantény stanoví časovým intervalem, který odpovídá intervalu, během něhož dochází u zdravé osoby v případě nakažení ke změně výsledku laboratorního vyšetření podle § 18 odst. 1 písm. b) z negativního na pozitivní,

e) jde-li o autologní transfúzní přípravek, zřetelné označení AUTOTRANSFUZE a jméno, příjmení a identifikační číslo osoby, která je současně dárcem i příjemcem transfúzního přípravku.

a) transfúzní přípravky vlastní výroby, které propouští pro výdej po označení štítkem (§ 15 odst. 6 a 7) s uvedením svého identifikačního kódu, názvu a sídla,

b) transfúzní přípravky dodané zařízením transfúzní služby,

c) krevní deriváty dodané jejich distributorem na základě požadavku vydávajícího zařízení transfúzní služby pouze za podmínky, že zařízení transfúzní služby splňuje požadavek.¹³)

a) název a sídlo vydávajícího zařízení transfúzní služby,

b) identifikační údaje zdravotnického zařízení, které je příjemcem transfúzního přípravku,

c) identifikační číslo, název transfúzního přípravku a údaje podle § 15 odst. 7 písm. a), b), c) a e),

d) údaje o množství transfúzního přípravku charakterizující obsah účinné složky,

e) datum vydání transfúzního přípravku a případných požadavků na přepravu,

f) datum provedení a výsledek předtransfúzního vyšetření, pokud se provádí, a podpis pracovníka, který vyšetření provedl,

g) jméno, příjmení a identitikační číslo léčené osoby.

(7) Vrácený transfúzní přípravek a vrácená surovina nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek může být znovu vydán nebo poskytnut pro výrobu, jestliže

a) je v původním neporušeném obalu,

b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jakost, bezpečnost a účinnost,

c) byl posouzen kvalifikovanou osobou a shledán vyhovujícím z hlediska jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti.

a) u každého odběru laboratorní vyšetření krve dárce pro posouzení zdravotní způsobilosti dárce k odběru,

b) při každém odběru, s výjimkou odběrů autologních, vyšetření k průkazu známek infekce původcem AIDS, hepatitidy typu B, hepatitidy typu C a syfilis,

c) při každém odběru s výjimkou odběrů autologních, vyšetření krevní skupiny v systému AB0, znaku Rh(D) a vyšetření klinicky významných nepravidelných protilátek proti erytrocytům; výsledek vyšetření krevní skupiny v systému AB0 se nezávisle ověří,

d) u autologních odběrů se vyšetření podle písmen b) a c) provádí alespoň jednou v každé sérii odběrů pro plánovaný léčebný výkon,

e) další imunohematologická vyšetření, další vyšetření známek infekce podle stanovené specifikace (§ 14 odst. 2),

f) u konečných produktů kontroly objemu nebo hmotnosti, účinných složek, nežádoucích složek a ukazatelů účinku, bezpečnosti a stability podle stanovené specifikace (§ 14 odst. 2); podle potřeby se tyto kontroly provádějí též v průběhu výroby,

g) u náhodně vybraných odběrů krve a jejích složek průběžné kontroly účinnosti dezinfekce místa venepunkce,

h) namátkově prováděné mikrobiologické kontroly povrchů v prostorách, kde se manipuluje s vaky, s odběry a s produkty ve vacích bez dalšího obalu,

i) kontroly dodaných materiálů pro vlastní výrobu a kontrolu jakosti podle specifikace [§ 2 písm. e)] před jejich použitím v provozu zařízení transfúzní služby.

a) byly v zařízení transfúzní služby zjištěny u dárce příznaky infekce virem, který způsobuje onemocnění AIDS, hepatitidou typu B nebo C, nebo jiná zjištění či klinické příznaky zpochybňující závěr posouzení zdravotní způsobilosti dárce pro odběr, nebo

b) se u příjemce vyvinula potransfúzní infekce uvedená v písmenu a), která souvisí s podezřením na přenos infekce od dárce, nebo

c) nebylo řádně provedeno testování znaků infekcí uvedených v písmenu a), nebo

d) bylo u dárce zjištěno onemocnění Creutzfeldt-Jakobovou chorobou,