KONTROLNÍ LABORATOŘ

a) Kontrolní laboratoř se řídí ustanoveními § 3 až 6, 8 a 9 přiměřeně.

b) Kontrolní laboratoř vystaví výrobci o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky doklad, který obsahuje nejméně následující údaje:

1. název látky,

2. odkaz na zkušební normu či předpis,

3. číslo šarže,

4. dobu použitelnosti,

5. údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení,

6. rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek,

7. výsledky jednotlivých zkoušek,

8. závěr zkoušení,

9. datum vystavení dokladu,

10. identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.

(1) Výrobce medikovaných krmiv odebírá medikované premixy pro výrobu medikovaných krmiv pouze od výrobců medikovaných premixů či od distributorů.

(2) Součástí kontroly jakosti prováděné výrobcem medikovaných krmiv jsou zejména pravidelné kontroly zaměřené na homogenitu, stabilitu, uchovatelnost vyráběných medikovaných krmiv a křížovou kontaminaci, včetně laboratorního ověřování.

(3) Odebrané vzorky z každé šarže medikovaného krmiva se uchovávají po dobu nejméně 5 měsíců po uplynutí doby použitelnosti dané šarže.

(4) Součástí dokumentace a záznamů podle § 6 jsou u výrobců medikovaných krmiv dále předpisy pro medikovaná krmiva, záznamy o typu a množství medikovaných premixů a krmiv použitých pro výrobu medikovaného krmiva, adresy chovatelů zvířat uvedených v předpise pro medikované krmivo, identifikace distributora, pokud distribuci vlastních medikovaných krmiv nezajišťuje sám výrobce, a identifikace veterinárního lékaře, který výrobu medikovaného krmiva předepsal.

(5) Medikované premixy, meziprodukty medikovaných krmiv a medikovaná krmiva se skladují ve vhodných oddělených a zabezpečených prostorách či hermeticky uzavřených kontejnerech, které jsou určeny ke skladování těchto produktů.

(6) Medikovaná krmiva se označují vždy slovy „Medikované krmivo“. Kromě toho se na obalu medikovaných krmiv nebo jako součást průvodní dokumentace medikovaného krmiva (§ 41k odst. 10 zákona) uvádí

a) výrobce medikovaného krmiva,

b) medikovaný premix použitý pro výrobu medikovaného krmiva,

c) léčivá látka obsažená v medikovaném krmivu s uvedením názvu a koncentrace,

d) číslo šarže medikovaného krmiva,

e) druh a kategorie zvířat, pro které je medikované krmivo určeno,

f) zvláštní instrukce pro chovatele, zejména množství medikovaného krmiva v denní krmné dávce, frekvence podávání, délka trvání léčby, ochranná lhůta,

g) datum použitelnosti medikovaného krmiva,

h) podmínky uchovávání,

i) způsob nakládání s nepoužitým medikovaným krmivem,

j) údaj „Pouze pro zvířata“,

k) adresa chovatele, pro kterého je medikované krmivo určeno.

(7) Vzor označení uvede Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém informačním prostředku.

(1) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv (§ 41j odst. 12 zákona) absolvuje specializovaný kurz (§ 41j odst. 11, zákona), který zahrnuje výuku těchto předmětů:

a) právní předpisy České republiky a Evropského společenství v oblasti regulace léčiv, včetně medikovaných krmiv, a krmiv,

b) farmakologie,

c) toxikologie,

d) technologie výroby medikovaných krmiv a krmiv se zvláštním zaměřením na homogenitu, stabilitu a uchovatelnost medikovaných krmiv a problematiku kontaminace a čistění.

(2) Délka trvání specializovaného kurzu činí alespoň 160 výukových hodin. Organizaci specializovaného kurzu koordinuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, který ve svém informačním prostředku upřesní požadavky na zajištění kurzu. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provádí hodnocení návrhů kurzů a vydává k návrhům kurzů stanoviska s ohledem na zajištění jejich odborné náplně.

(3) Doklad o absolvování kurzu předkládá výrobce medikovaných krmiv v rámci žádosti o povolení výroby (§ 31) či v rámci žádosti o změnu v povolení výroby, dojde-li ke změně kvalifikované osoby, nestanoví-li Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv jinak.

(3) Výrobce medikováného krmiva je oprávněn sjednat část výroby nebo kontroly medikovaných krmiv u jiného výrobce medikovaných krmiv či v případě kontroly u kontrolní laboratoře za podmínek stanovených v § 9.

(4) Kvalifikovaná osoba nepropustí medikované krmivo do oběhu, pokud medikované krmivo nebylo vyrobeno, kontrolováno a označeno v souladu s požadavky stanovenými zákonem, jeho prováděcími právními předpisy, podmínkami stanovenými v povolení k výrobě, požadavky stanovenými v upřesňujících pokynech [§ 12 odst. 2 písm. e) zákona] či pokud nebylo vyrobeno v souladu s předpisem pro medikované krmivo vystaveným příslušným ošetřujícím veterinárním lékařem.