(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, u zařízení transfúzní služby, kontrolních laboratoří a výrobců léčivých látek a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčiv

(2) Na základě kontrol prováděných podle předchozích odstavců lze na žádost výrobce nebo orgánů dovážející země vydat příslušný certifikát.²⁹) V certifikátu se dále osvědčí, že výrobce má uděleno povolení výroby. Při vydávání takových certifikátů jsou dodržovány následující podmínky:

a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena, a

2. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky,

b) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení k činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek, a to

3. u výrobců transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu nejméně jednou za 2 roky,

1. u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky,

5. u distributorů léčiv nejméně jednou za 4 roky,

4. u výrobců léčivých látek nejméně jednou za 3 roky,

c) následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole.

a) přihlédne se k obvyklým administrativním opatřením Světové zdravotnické organizace,

b) pro léčivé přípravky registrované na území České republiky, které jsou určené k vývozu, se dodá schválený souhrn údajů o přípravku,^29a)

c) v případě, že léčivý přípravek není registrován, výrobce předloží ústavům uvedeným v odstavci 1 prohlášení s vysvětlením, proč není rozhodnutí o registraci k dispozici.