a) kontaminací biologické, mikrobiologické, chemické nebo fyzikální znečištění materiálu určeného pro výrobu léčiva a léčiva v jednotlivých výrobních fázích (dále jen „materiál“),

b) výrobním předpisem léčiva dokument, který obsahuje název léčiva, jeho popis, množství jednotlivých materiálů určených pro výrobu léčiva, velikost šarže a předepsaný výtěžek léčiva,

c) instrukcí dokument, který popisuje postup vlastní výroby léčiva (technologii), zařízení určená pro tuto výrobu a balení, postupy provádění průběžných výrobních kontrol a hodnoty, které mají být dosaženy při těchto kontrolách,

d) standardním operačním postupem dokument, který stanoví opakující se činnosti při výrobě a distribuci léčiv, s výjimkou postupů upravených instrukcemi,

e) specifikací dokument obsahující podrobné požadavky, kterým musí materiály a obaly léčiv vyhovovat,

f) validací dokumentované ověření, že postupy při výrobě a kontrole léčiv standardně dosahují požadavků stanovených výrobními předpisy, instrukcemi, specifikacemi a dokumentací předloženou v rámci registračního řízení³) pro konkrétní léčivo,

g) kvalifikací ověření, že zařízení nebo prostory používané ve výrobě a kontrole jakosti léčiv standardně dosahují požadavků stanovených specifikacemi,

h) zabezpečováním jakosti všechna opatření prováděná se záměrem zajistit jakost léčiv požadovanou pro jejich zamýšlené použití.