(2) Přílohy závěrečné zprávy o klinickém hodnocení tvoří

a) písemný souhlas příslušné etické komise s provedením klinického hodnocení,

b) vyjádření příslušné etické komise o souladu provedeného klinického hodnocení s etickými zásadami,

c) informovaný souhlas, včetně poučení²) s informací, jakým způsobem byl informovaný souhlas získán,

d) tabulky a grafy z údajů klinického hodnocení neobsažené v textu,

e) seznam použité odborné literatury,

f) dodatky, zejména

1. kopie smluv uzavřených mezi zadavatalem, asistentem zadavatele a zkoušejícím a poskytovatelem, u něhož bylo klinické hodnocení provedeno,

2. randomizační schéma a kódy umožňující identifikaci subjektů hodnocení a příslušné aplikace zdravotnického prostředku,

3. publikace vzniklé na podkladě klinického hodnocení.