(1) Za zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře nebo jejich použití předpokládá poradu s lékařem, stanovení diagnózy lékařem, popřípadě léčbu podle pokynů a dohledu lékaře anebo jsou často používány ve značném rozsahu v rozporu s určeným účelem jejich použití, se považují

(2) Způsob předepisování zdravotnických prostředků není tímto nařízením dotčen.²)

a) tělísko nitroděložní,

b) epidermická vrstva kůže prasat k použití jako biologický obvaz,

c) koncentráty hemodialýzy,

d) dýchací zdravotnický prostředek CPAP REM,

e) respirační zdravotnické prostředky, a

f) zdravotnické prostředky, které obsahují léčivé látky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis,¹) s výjimkou případů, kdy zdravotnický prostředek a léčivý přípravek tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k použití v této kombinaci, a nikoliv pro opakované použití.