(2) Pokud přístroj a zařízení obsahuje jako nedílnou součást nebo jako příslušenství
vztahuje se na něj toto nařízení vlády.
a) zdravotnické prostředky stanovené zvláštním právním předpisem,4)
b) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky stanovené zvláštním právním předpisem,5)