4. Dohled Evropského společenství v rámci odpovědnosti autorizované osoby (notifikované osoby)

4.1. Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce správně plnil povinnosti, které vyplývají ze schváleného systému jakosti.

4.2. Výrobce umožní autorizované osobě (notifikované osobě) za účelem inspekce přístup do objektů, kde se provádí konstrukční návrh výrobku, jeho výroba, kontrola a zkoušení, a do skladů a poskytne mu veškeré nezbytné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti předpokládané v části systému jakosti týkající se konstrukčního návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek apod.,

c) záznamy o jakosti předpokládané v části systému jakosti týkající se výroby, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.

4.3. Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) provádí ve vhodných intervalech prověrky, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém jakosti, a podává o nich výrobci zprávu.

4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) provádět neočekávané návštěvy u výrobce. Při těchto návštěvách autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) může v případě nutnosti provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému jakosti. Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) předá výrobci zprávu o návštěvě a v případě provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.