3. Plán klinického hodnocení
Zahrnuje uvedení:

a) popisu použitých metod, včetně metod náhodného výběru a slepých pokusů, podrobnosti o způsobu aplikace, aplikačním schématu, dávkách, identifikaci hodnocených zvířat, jejich druhu, plemeni, stáří, hmotnosti, pohlaví, fyziologickém stavu, délce léčby a období následného pozorování,

b) metody výživy a způsobu krmení, skladby krmiva včetně aditiv,

c) anamnézy případu, výskytu a průběhu všech současně probíhajících onemocnění,

d) diagnózy a prostředků použitých pro její stanovení,

e) symptomů a závažnosti onemocnění,

f) přesného označení formy pokusu,

g) všech podrobností týkajících se léčivých přípravků (jiných než studovaných), které byly aplikovány před obdobím klinického hodnocení nebo souběžně s testovaným přípravkem včetně pozorovaných interakcí,

h) všech výsledků klinických pokusů (včetně nepříznivých nebo negativních) požadovaných pro vyhodnocení žádosti; musí být specifikovány použité techniky a vysvětlena významnost jakýchkoliv odchylek ve výsledcích,

i) podrobnosti jakýchkoliv neočekávaných účinků,

j) vlivu na užitkovost zvířat,

k) vlivu na kvalitu potravin získaných od šetřených zvířat,

l) závěrů o každém individuálním případu nebo, týká-li se kolektivního ošetření, závěrů o každém případu.