16. objektivní diskusi získaných výsledků, vedoucí k závěrům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
- způsob chovu zvířat a krmení, složení krmné dávky včetně všech doplňků,
- anamnézu a příp. původní onemocnění,
- diagnózu a postupy jejího stanovení; laboratorní zprávy nebo patologicko-anatomické vyšetření,
- příznaky a stupeň rozvoje onemocnění,
- přesné složení léčiva použitého v hodnocení včetně množství nebo počtu dávek a počtu použitých šarží,
- dobu léčby a následného pozorování,
- u kontrolních zvířat zda obdržela placebo nebo byla bez léčby,
- všechny podrobnosti týkající se léčiv (jiných než které jsou předmětem hodnocení), která byla aplikována během hodnocení, příp. před jeho zahájením nebo po něm, podrobnosti o příp. interakcích,
- všechny výsledky klinických studií (včetně výskytu, frekvence a trvání zjištěných nežádoucích a vedlejších účinků) s úplným popisem klinických zjištění a výsledků všech testů (laboratorní analýzy ap.); všechny postupy musí být specifikovány a vysvětlena významnost všech odchylek ve výsledcích (např. rozdíly v metodě, mezi individui ap.); uvedení farmakodynamického účinku u zvířat není postačující pro vyvození závěrů o terapeutickém účinku,
- podrobnosti o všech neočekávaných účincích, včetně významnosti jejich následků; pokud je to možné stanovit vztah mezi příčinou a následkem,
- počet zvířat předčasně vyřazených, včetně zdůvodnění,
- vliv na produkci zvířat,
- vliv na kvalitu potravin z léčených zvířat,
- závěr z každého individuálního hodnocení při individuální léčbě a závěr ze souhrnného hodnocení při hromadné léčbě,
- diskuse získaných výsledků vyúsťující v závěry o bezpečnosti a účinnosti léčiva.