III. Dokumenty uchovávané po ukončení klinického hodnocení (další dokumenty kromě dokumentů uvedených ad I a ad II)
| číslo | Název dokumentu | Účel dokumentu | Uloženo u zkoušejícího či zdravotnického zařízení | Uloženo u zadavatele |
|---|---|---|---|---|
| III/1. | Doklad o dopočitatelnosti/evidenci hodnocených přípravků v místě hodnocení | doložení, že hodnocené přípravky byly použity podle protokolu, doložení konečné dopočitatelnosti hodnocených přípravků dodaných do místa hodnocení, vydaných subjektům a vrácených zadavateli | X | X |
| III/2. | Dokumentace o likvidaci hodnocených přípravků | doložení likvidace nepoužitých hodnocených přípravků, provedené zadavatelem nebo přímo v místě hodnocení | X (je-H likvidováno v místě hodnocení) | X |
| III/3. | Úplný seznam identifikačních kódů subjektů hodnocení | umožnění identifikace všech subjektů zařazených do studie v případě, že je požadováno následné sledování, seznam se udržuje důvěrným způsobem po dohodnutou dobu | X | |
| III/4. | Potvrzení o vykonaném auditu | doložení, že byl proveden audit | X | |
| III/5. | Závěrečná zpráva monitora o ukončení klinického hodnocení | doložení, že byly provedeny všechny činnosti požadované pro ukončení klinického a že kopie základních dokumentů jsou uloženy na příslušných místech | X | |
| III/6. | Identifikace způsobu léčby jednotlivých subjektů hodnocení a dokumentace o rozkódování | dokumenty vrácené zadavateli k doložení všech rozkódování, ke kterým došlo | X | |
| III/7. | Zprávy o ukončení klinického hodnocení předkládané zkoušejícím etické komisi a zadavatelem ústavu | doložení ukončení klinického hodnocení a splnění ustanovení § 17 odst. 8 a § 27 | X | |
| III/8. | Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení | doložení výsledků a interpretace klinického hodnocení | X |