k vyhlášce č. 472/2000 Sb.
Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
(zahrnuje všechny přípravky použité ve studii včetně placeba)

1. Přípravky neregistrované
Rozsah předkládaných informací se přizpůsobí stupni vývoje léčiva, přičemž na počátku vývoje se klade důraz na identifikaci a kontrolu léčivé látky; konečné specifikace a kompletní údaje o substanci i přípravku jsou očekávány až na konci celého vývoje; přihlíží se k tomu, jde-li o látku nově vyvíjenou nebo o nový přípravek obsahující látku známou a k expozici subjektů hodnocení s ohledem na rozsah, cíle a předpokládané trvání studie.

2. Přípravky registrované v České republice či v jiné zemi, a to v téže lékové formě, síle a velikosti balení

a) název přípravku, léková forma (popřípadě formy), síla (popřípadě síly);

b) úplné složení přípravku (postačují kvalitativní údaje);

c) jméno a adresa všech výrobců podílejících se na výrobě daného přípravku, případně včetně organizace provádějící zaslepení vzorků, s uvedením jejich funkce ve výrobním řetězci;

d) doklad o splnění podmínek správné výrobní praxe v celém průběhu výroby či přípravy hodnoceného léčiva (např. certifikát osvědčující splnění podmínek správné výrobní praxe vydaný státním kontrolním úřadem nebo doklad o průběžně prováděných státních inspekcích či prohlášení osoby odpovědné za zabezpečování jakosti v celém průběhu klinického hodnocení, že jsou při výrobě hodnocených léčiv splněny podmínky správné výrobní praxe);

- chemický název a vzorec,
- jakostní kritéria,
- charakterizace šarží použitých pro preklinické studie a zamýšlených pro použití v klinické studii;
- kontrolní analytické metody,
v případě nové látky, tj. látky neobsažené v přípravku ve světě již registrovaném:
- údaje o stabilitě,
e) údaje o účinné látce / účinných látkách:
- průkaz totožnosti a struktury,
- jméno a adresa výrobce,

f) jakostní kritéria pro přípravek;

g) stručný popis výroby přípravku (obecný popis jednotlivých stupňů s důrazem na odstranění/inaktivaci virů v případě přípravků obsahujících látky biologického původu, včetně uvedení případného zaslepení);

h) kontrolní analytické metody pro přípravek;

i) údaje o stabilitě přípravku, navržená doba použitelnosti, navržené podmínky uchovávání.

a) název přípravku, léková forma (popřípadě formy), síla (popřípadě síly), velikost balení,

b) název účinné látky (popřípadě látek),

c) v případě přípravku registrovaného v České republice jméno a adresa či sídlo držitele rozhodnutí o registraci nebo registrační číslo přípravku v České republice,

d) v případě přípravku registrovaného v jiné zemi jméno a adresa či sídlo držitele registračního výměru v dané zemi s uvedením roku, kdy byl přípravek v této zemi zaregistrován, a registrační číslo přípravku