d) novou léčivou látkou léčivá látka, která je:

1. chemické nebo biologické povahy či má povahu radiofarmaka a není dosud obsažena v žádném přípravku registrovaném v rámci Evropské unie,

2. izomer, směs izomerů, komplex, derivát nebo sůl chemické látky obsažené v přípravku již registrovaném v rámci Evropské unie, ale mající odlišné vlastnosti s ohledem na bezpečnost a účinnost dané chemické látky,

3. biologická látka obsažená v přípravku již registrovaném v rámci Evropské unie, ale mající od této biologické látky odlišnou molekulární strukturu, původ zdroje suroviny nebo způsob výroby, nebo

4. povahy radiofarmaka, která je radionuklidem nebo nosičem dosud neobsaženým v žádném přípravku již registrovaném v rámci Evropské unie nebo jde o mechanismus včlenění radionuklidu do molekuly, který dosud nebyl použit v žádném přípravku registrovaném v rámci Evropské unie,