(2) Ústav vypracuje stanovisko, které předá Ministerstvu zdravotnictví. Ministerstvo zdravotnictví, s přihlédnutím k tomuto stanovisku, vydá souhlas s prováděním léčebného programu nebo návrh odmítne, případně přihlédne k potřebě neodkladného zahájení léčebného programu (§ 31a odst. 2 zákona). Výsledek posouzení Ministerstvo zdravotnictví sdělí žadateli a ústavu, který v případě vydání souhlasu přidělí přípravku kód, jde-li o přípravek podléhající registraci.