(6) Za odůvodněné případy podle § 26 odst. 1 zákona se považují takové žádosti o registraci či žádosti o změnu v označení na obalu léčivého přípravku, ve kterých žadatel vyjádří zájem o uvádění údajů na obalu v jiném než českém jazyce a

a) přípravek je určen k léčbě závažných onemocnění a k použití při poskytování zdravotní péče pod dohledem lékaře, včetně léčby pacienta i mimo zdravotnické zařízení,

b) z četnosti výskytu onemocnění lze odvodit, že počet balení dodávaných do oběhu nepřesáhne 2000 kusů za rok,

c) návrh označení na vnějším obalu bude předložen v anglickém, německém nebo slovenském jazyce, a

d) není registrován a uváděn do oběhu ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce.