(8) V odůvodněných případech může ústav na základě žádosti umožnit uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu i tehdy, pokud jsou údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce. Toto lze umožnit pouze při splnění následujících podmínek:

a) jde o léčivý přípravek, jehož výdej je registračním rozhodnutím vázán na lékařský předpis,

b) není-li registrován a uváděn do oběhu ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce,

c) počet balení šarže léčivého přípravku odpovídá potřebě řešení okamžitého nedostatku léčivého přípravku, jehož označení na obalu je v českém jazyce, v nezbytně nutném rozsahu,

d) nedostupnost přípravku by měla bezprostředně závažné důsledky pro veřejné zdraví,

e) šarže přípravku byla propuštěna na trh ve státě Evropské unie,

f) označení na obalu je provedeno latinkou a základní údaje, za které se zejména považují název léčivého přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, držitel rozhodnutí o registraci, způsob uchovávání a doba použitelnosti, odpovídají podmínkám registrace v České republice a lze je z textu v cizím jazyce odvodit,

g) každé balení je opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce, dodávanou spolu s každým jednotlivým balením přípravku. Pokud ve výjimečných případech tato informace nebude vložena do vnějšího obalu, musí být připevněna zevně nebo musí být jinak zajištěno, že příslušnou informaci pacient obdrží,

h) na vnějším obalu, popřípadě na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, jsou vhodným způsobem, zejména prostřednictvím dotisku či samolepky doplněny kód EAN a registrační číslo přípravku v České republice a

i) grafická úprava obaluje obdobou úpravy obalu uváděného na trh v České republice.