(8) Je-li v rámci žádosti navrhován výdej přípravku bez lékařského předpisu, případně zařazení mezi vyhrazená léčiva, předkládá se kromě dokumentace uvedené v odstavci 2 nebo 3 též dokumentace uvedená v příloze č. 5 této vyhlášky. Pokud přípravek může představovat v případě, že je použit bez dohledu lékaře, zvýšené riziko poškození zdraví nebo je možnost jeho častého nesprávného používání nebo zneužívání, a v důsledku toho může docházet k poškození zdraví, určí se výdej přípravku tak, že výdej bez lékařského předpisu se nepřipouští.