(5) Podle odstavců 1 až 4 se nepostupuje, mění-li se významně povaha, vlastnosti či způsob použití přípravku; v takovém případě se vyžaduje podání nové žádosti o registraci. Jde o tyto případy:

a) přidání nebo vypuštění jedné nebo více léčivých látek, včetně antigenních složek vakcín,

b) nahrazení léčivé látky její odlišnou solí, izomerem nebo směsí izomerů, komplexem či derivátem se stejnou aktivní složkou molekuly,

c) odlišná molekulová struktura léčivé látky biologického nebo biotechnologického původu, změna buněčné banky v případě biotechnologického přípravku, modifikace vektoru použitého k přípravě antigenního materiálu nebo jeho zdroje,

d) radionuklid včleněný novým způsobem do molekuly nebo nový nosič,

e) rozšíření indikace o novou oblast léčebného, diagnostického či preventivního použití přípravku,

f) přesun indikace do nové oblasti léčebného, diagnostického či preventivního použití přípravku,

g) změna farmakokinetických vlastností, která má za následek ztrátu terapeutické ekvivalence s původním přípravkem,

h) nová síla přípravku,

i) nová cesta podání přípravku,

j) změna lékové formy či nová léková forma přípravku,

k) přidání nebo změna cílového druhu zvířat, jde-li o veterinární přípravek,

l) zkrácení ochranné lhůty, jde-li o veterinární přípravek určený k podávání zvířatům určeným k produkci potravin.