(3) Pokud s ohledem na určité léčebné indikace může žadatel o registraci humánního přípravku prokázat, že není schopen poskytnout úplné údaje o jakosti, účinnosti a bezpečnosti za normálních podmínek použití, protože:

a) indikace, pro něž je daný přípravek určen, se vyskytují tak zřídka, že nelze od žadatele právem očekávat, že poskytne úplný důkaz,

b) za současného stavu vědeckého poznání nemohou být úplné informace poskytnuty, nebo

c) shromažďování takových informací by bylo v rozporu s obecné přijatými zásadami lékařské etiky.