2. V příbalové informaci se uvádějí následující údaje:

a) název přípravku doplněný názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze 1 léčivou látku a název přípravku je smyšlený,

b) obsah léčivých látek a kvalitativní výčet pomocných látek,

c) léková forma a velikost balení,

d) farmakoterapeutická skupina nebo způsob účinku,

e) firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno a místo trvalého pobytu držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,

f) indikace,

g) kontraindikace,

h) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje; u veterinárních přípravků upozornění na možnost ovlivnění chování zvířat,

i) interakce s jinými přípravky a jiné interakce související se způsobem života, zejména interakce s potravou,

j) dávkování, zejména velikost dávky, frekvence podávání, časový údaj, kdy se má nebo musí přípravek podávat, a doba trvání léčby,

k) způsob podání, v případě potřeby i cesta podání,

l) popis nežádoucích účinků, které se mohou objevit při schváleném používání přípravku, a v případě potřeby také opatření, která se při jejich výskytu provedou,

m) odkaz na údaj o ukončení použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti,

n) způsob uchovávání,

o) datum poslední revize textu příbalové informace,

p) druh zvířete, pro který je přípravek určen, jde-li o veterinární přípravek,

r) zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí, jde-li o veterinární přípravek,

s) ochranné lhůty a rizika pro životní prostředí, jde-li o veterinární přípravky.