I. Na vnějším obalu přípravku, popřípadě na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, se uvádějí následující údaje:

a) název přípravku doplněný názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a název přípravku je smyšlený,

b) obsah léčivých látek,

c) léková forma a velikost balení,

d) seznam pomocných látek s prokazatelnými účinky na organismus; jestliže se jedná o injekce, topické či oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,

e) způsob podání; v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,

f) upozornění, že přípravek musí být uchovávaný mimo dosah dětí,

g) zvláštní upozornění, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, jestliže je to pro daný přípravek potřebné; u veterinárních přípravků upozornění na možnost ovlivnění chování zvířat,

h) údaj o ukončení použitelnosti,

i) způsob uchovávání,

j) zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí v souladu se zvláštními právními předpisy,⁹)

k) firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno a místo trvalého pobytu držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, v případě veterinárních přípravků také stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,

l) registrační číslo přípravku,

m) číslo šarže,

n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku,

o) v případě, že jde o homeopatický přípravek označení „Homeopatikum“; jestliže nebyla u takového přípravku zjištěna účinnost, pak informace podle § 24 odst. 2 písm. b) zákona,

p) informace, že přípravek je určen k podání zvířatům s uvedením slov „Pouze pro zvířata“, jde-li o veterinární přípravky,

r) druh zvířete, pro který je přípravek určen, jde-li o veterinární přípravek,

s) ochranná lhůta, a to i v případě, že není žádná stanovena, jde-li o veterinární přípravky určené k podání zvířatům určeným k produkci potravin.