4. Návrh příbalové informace v rozsahu a členění uvedeném v příloze č. 3 a návrh údajů uváděných na obalu v rozsahu a členění uvedeném v příloze č. 4. Návrh příbalové informace obsahuje zejména vymezení

a) podmínek, kdy je možné použití přípravku bez konzultace s lékařem,

b) doby, po kterou je možné přípravek používat bez konzultace s lékařem,

c) okolností v průběhu léčby, za nichž je třeba vyhledat lékaře.