k vyhlášce č. 473/2000 Sb.
Vymezení změn typu I
Mezi změny typu I se řadí následující změny; předpokladem zařazení mezi změny typu I je splnění podmínek uvedených u jednotlivých bodů
1. změna týkající se povolení výroby
2. změna názvu přípravku, pokud název bude přijatelný z jazykového hlediska;
3. změna jména nebo místa trvalého pobytu držitele rozhodnutí o registraci, je-li fyzickou osobou, či firmy nebo sídla, je-li právnickou osobou, jestliže nezahrnuje změnu totožnosti držitele rozhodnutí o registraci;
4. záměna pomocné látky za srovnatelnou, jestliže
5. změna, přidání nebo vypuštění barviva, jestliže
6. změna, přidání nebo vypuštění aromatu, jestliže
7. změna hmotnosti potahu tablet nebo změna hmotnosti tobolek, jestliže se nemění disoluční profil přípravku;
8. změna kvalitativního složení vnitřního obalu, jestliže
9. vypuštění indikace, jestliže z údajů o farmakovigilanci či jakosti ani z nových předklinických studií nevyplývají pochybnosti o bezpečnosti používání přípravku;
10. vypuštění cesty podání, jestliže z údajů o farmakovigilanci či jakosti ani z nových předklinických studií nevyplývají pochybnosti o bezpečnosti používání přípravku;
10a. přidání nebo změna odměrného zařízení, jestliže velikost a přesnost navrženého odměrného zařízení je v souladu se schváleným dávkováním;
11. změna výrobce léčivé látky, jestliže specifikace, způsob výroby a kontrolní metody jsou zachovány tak, jak byly schváleny, nebo je pro léčivou látku předložen certifikát shody s články Evropského lékopisu;
11a. změna jména výrobce léčivé látky, jestliže nezahrnuje změnu totožnosti výrobce léčivé látky ani změnu místa výroby;
a) změna jména výrobce přípravku, jestliže nezahrnuje změnu místa výroby,
b) změna místa výroby přípravku, jestliže nezahrnuje změnu výrobního procesu ani specifikací a kontrolních metod,
c) zrušení povolení výroby pro některé místo výroby;
a) nezahrnuje změny adjuvans u vakcín a změny pomocných látek biologického původu,
b) funkční charakteristiky nové pomocné látky jsou stejné jako původní pomocné látky,
c) disoluční profil přípravku v případě pevných lékových forem se nemění;
a) funkční charakteristiky zůstávají stejné,
b) disoluční profil přípravku v případě pevných lékových forem se nemění,
c) případná úprava složení pomocných látek vzhledem k celkové hmotnosti přípravku je provedena na úkor pomocné látky, která je podstatnou součástí přípravku;
a) navržené aroma (čichové či chuťové korigens) je v souladu s požadavky zvláštního právního předpisu,5)
b) případná úprava složení pomocných látek vzhledem k celkové hmotnosti přípravku je provedena na úkor pomocné látky, která je podstatnou součástí přípravku;
a) nezahrnuje změnu provedenou u sterilního přípravku,
b) navrhovaný obalový materiál je alespoň srovnatelný svými vlastnostmi s původně schváleným materiálem;
11b. změna dodavatele meziproduktu užívaného k výrobě léčivé látky, jestliže specifikace, způsob výroby a kontrolní metody jsou zachovány tak, jak byly schváleny;
nebo jestliže je pro léčivou látku předložen certifikát shody s články Evropského lékopisu;
12. malá změna výrobního postupu léčivé látky, jestliže
b) nenastává změna fyzikálních vlastností léčivé látky,
c) nevznikají takové nové nečistoty ani nedochází k takové změně v profilu nečistot, které by vyžadovaly nové studie bezpečnosti;
a) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací,
12a. změna specifikace výchozí suroviny nebo meziproduktu používaných při výrobě léčivé látky, jestliže zahrnuje pouze zpřísnění limitů nebo přidání nových zkoušek a limitů;
13. změna velikosti šarže léčivé látky, jestliže výsledky analýz šarží prokazují, že změnou není ovlivněna konzistence výroby ani fyzikální vlastnosti léčivé látky;
14. změna specifikace léčivé látky, jestliže zahrnuje pouze zpřísnění limitů nebo přidání nových zkoušek a limitů;
b) nový postup vede k totožnému přípravku ve všech aspektech jakosti, bezpečnosti a účinnosti;
15. malá změna výrobního postupu přípravku, jestliže
a) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací přípravku,
15a. změna kontrol v průběhu výrobního procesu přípravku, jestliže zahrnuje pouze zpřísnění limitů nebo přidání nových zkoušek a limitů;
16. změna velikosti šarže přípravku, jestliže není ovlivněna konzistence výroby;
17. změna specifikace přípravku, jestliže zahrnuje pouze zpřísnění limitů nebo přidání nových zkoušek a limitů;
18. změna ve výrobním postupu v lékopise neuvedené pomocné látky, který byl popsán v původní dokumentaci, jestliže
a) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací,
b) nevznikají takové nové nečistoty ani nedochází k takové změně v profilu nečistot, které by vyžadovaly nové studie bezpečnosti,
c) nenastává změna fyzikálně-chemických vlastností pomocné látky;
a) nezahrnuje změny týkající se adjuvans u vakcín,
19. změna specifikace pomocné látky, jestliže
b) zahrnuje pouze zpřísnění limitů nebo přidání nových zkoušek a limitů;
20. rozšíření doby použitelnosti přípravku tak, jak bylo předpokládáno při registraci, jestliže
a) stabilitní studie jsou prováděny podle schválené registrační dokumentace a prokazují, že přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci platné během doby jeho použitelnosti,
b) doba použitelnosti přípravku je maximálně 5 let;
20a. rozšíření doby použitelnosti nebo doby reatestace léčivé látky, jestliže stabilitní studie jsou prováděny podle schválené registrační dokumentace a prokazují, že léčivá látka stále vyhovuje schválené specifikaci platné během doby její použitelnosti;
21. změna doby použitelnosti přípravku po prvním otevření, jestliže stabilitní studie prokazují, že přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci platné během doby jeho použitelnosti po prvním otevření;
22. změna doby použitelnosti přípravku po naředění či rozpuštění, jestliže stabilitní studie prokazují, že naředěný či rozpuštěný přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci platné během doby jeho použitelnosti po naředění či rozpuštění;
23. změna způsobu uchovávání, jestliže stabilitní studie jsou prováděny podle schválené registrační dokumentace a prokazují, že přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci platné během doby jeho použitelnosti;
24. změna kontrolních metod pro léčivou látku, jestliže výsledky validace prokazují, že nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami;
24a. změna kontrolních metod pro výchozí surovinu nebo meziprodukt používané k výrobě léčivé látky, jestliže
a) výsledky validace prokazují, že nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami,
b) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací;
25. změna kontrolních metod pro přípravek, jestliže
a) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací přípravku,
b) výsledky validace prokazují, že nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami;
26. změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu, jestliže zahrnuje pouze začlenění nových opatření doplňku lékopisu; v případě, že je v dokumentaci uveden odkaz na platný lékopis a nová opatření jsou začleněna do 6 měsíců od přijetí příslušného doplňku, není nutno žádat o změnu v registraci;
27. změna kontrolních metod pro v lékopise neuvedenou pomocnou látku, jestliže výsledky validace prokazují, že nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami;
28. změna kontrolních metod pro vnitřní obal, jestliže výsledky validace prokazují, že nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami;
29. změna kontrolních metod pro aplikátor, jestliže výsledky validace prokazují, že nové kontrolní metody jsou alespoň srovnatelné s původními metodami;
c) změna se nevztahuje k parenterálnímu přípravku,
d) změna není provázena změnou materiálu vnitřního obalu;
b) nová velikost balení odpovídá dávkování a době používání podle schváleného souhrnu údajů o přípravku,
a) nedochází ke změně specifikací přípravku,
30. změna velikosti balení, jestliže
31. změna tvaru kontejneru, jestliže
a) nedochází ke změně jakosti či stability přípravku ve změněném kontejneru,
b) nemění se interakce mezi přípravkem a kontejnerem,
c) změna se netýká základní složky obalového materiálu, která ovlivňuje použití přípravku;
32. změna potisku, zaoblení nebo značek na tabletách (s výjimkou půlicí rýhy), změna potisku tobolek, včetně přidání nebo změny inkoustu použitého pro označení, jestliže nové označení nezpůsobí zaměnitelnost s jinými tabletami nebo tobolkami;
33. změna rozměrů tablet, tobolek, čípků, poševních kuliček, jestliže
b) disoluční profil přípravku se nemění;
a) nedochází ke změně kvantitativního složení a průměrné hmotnosti,
b) změna výrobního procesu pro složky, která má za následek vznik nečistot nekontrolovaných v lékopisném článku a vyžaduje nové zkoušky na čistotu; je třeba uvést tyto nečistoty a popsat vhodné kontrolní metody, doplňující zkoušky by měly být uvedeny v certifikátu shody s články Evropského lékopisu; a to pouze taková změna, při které se nemění specifikace, fyzikálně-chemické vlastnosti ani charakteristiky složky;
a) změna výrobního procesu pro složky, která je v souladu s lékopisným článkem a je ověřena certifikátem shody s články Evropského lékopisu, a to pouze taková změna, při které se nemění specifikace, fyzikálně-chemické vlastnosti ani charakteristiky složky,
34. změna výrobního procesu nebílkovinné složky vzhledem k následnému začlenění biotechnologického výrobního kroku
35. zařazení přípravku mezi vyhrazená léčiva.