2.2. Údaje o stavu registrace přípravku mimo území České republiky
Ve formě tabulky se pro každý stát, kde byl přípravek registrován, chronologicky uvedou následující údaje:
– datum udělení, prodloužení či zrušení registrace,
– omezení ve vztahu k podmínkám registrace, jako je např. omezení indikací z důvodu bezpečnosti přípravku,
– rozdíly v indikacích a cílové populaci schválených zahraničními regulačními úřady,
– zrušení registrace včetně odůvodnění příslušného orgánu,
– zastavení používání přípravku držitelem rozhodnutí o registraci z důvodů souvisejících s jeho bezpečností či účinností,
– data uvedení přípravku do oběhu v zahraničí, pokud jsou známa,
– název přípravku.