2.3. Přehled opatření přijatých držitelem rozhodnutí o registraci nebo příslušnými orgány z důvodu bezpečnosti ve sledovaném období
Uvedou se zejména údaje o
– zrušení nebo pozastavení registrace,
– neprodloužení platnosti registrace,
– omezení výdeje,
– pozastavení klinického hodnocení,
– změně dávkování,
– změně cílové populace nebo indikací,
– změně lékové formy.
Důvody, které vedly k těmto omezením, se ve zprávě popíší, včetně způsobu oznámení lékařům.