2.7. Studie
Uvedou se informace o ukončených studiích (předklinických, klinických a epidemiologických), které přinesly informace o bezpečnosti. Dále se uvedou informace o nově plánovaných, započatých, probíhajících nebo publikovaných studiích sledujících bezpečnost léčivého přípravku. Samostatně se uvedou zejména:
– nově analyzované studie financované výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci,
– nové studie zaměřené na bezpečnost, které jsou naplánované, zahájené či probíhající ve sledovaném období,
– zveřejněné studie zaměřené na bezpečnost.
Informace obsahuje zejména popis způsobu provedení a výsledky studií.