2.9. Celkové zhodnocení bezpečnosti
Uvede se zhodnocení údajů uvedených ve zprávě, včetně jejich kritického rozboru a zhodnocení případných změn poměru rizika a prospěšnosti přípravku; zejména se uvedou

2.9.1. změny povahy známých nežádoucích účinků,

2.9.2. závažné nežádoucí účinky dosud neuvedené v souhrnu údajů o přípravku,

2.9.3. nezávažné nežádoucí účinky dosud neuvedené v souhrnu údajů o přípravku,

2.9.4. zvýšení četnosti hlášení nežádoucích účinků uvedených v souhrnu údajů o přípravku,

2.9.5. nové informace o interakcích,

2.9.6. nové informace o předávkování a jeho léčbě,

2.9.7. nové informace o nesprávném používání či zneužívání přípravku a možnosti návyku,

2.9.8. nové informace o zkušenostech s používáním přípravku v těhotenství a během kojení,

2.9.9. nové informace o bezpečnosti přípravku při použití u zvláštních skupin pacientů, např. dětí, starších osob či pacientů s postižením jater nebo ledvin,

2.9.10. nové informace o účincích při dlouhodobém podávání.