(1) Výsledek šetření nežádoucí příhody se hlásí vyplněným formulářem pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody; tiskopis tohoto formuláře je uveden v příloze č. 2 této vyhlášky (dále jen „formulář II“). Formulář II vyplňuje Ústav ve spolupráci s výrobcem zdravotnického prostředku dotčeného nežádoucí příhodou neprodleně po ukončení šetření této příhody.