(3) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 2, zejména nejsou-li zdravotnické prostředky tvořící systém nebo soupravu zdravotnických prostředků označením CE nebo není-li systém či souprava zdravotnických prostředků kompatibilní z hlediska původních určených účelů použití jednotlivých zdravotnických prostředků, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 9 a 10.
⚠ Zákon 181/2001 byl zrušen ke dni 2004-04-30.
Níže je poslední platné znění před zrušením — pro orientaci nebo studium historie. Pro aktuální právní úpravu hledej nahrazující předpis.