(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky³) s výjimkou

(2) Toto nařízení se dále nevztahuje na

a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,⁴) a

b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků vymezených v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.

a) léčiva,⁵)

b) kosmetické přípravky,

c) výrobky, které v době jejich uvedení na trh⁶) obsahují lidskou krev, výrobky z lidské krve, lidské plazmy nebo krevní buňky lidského organismu,

d) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského organismu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené,

e) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé či mrtvé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených, a

f) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis.⁷)