(6) Zakázkové zdravotnické prostředky11) mohou být uváděny na trh a do provozu, jestliže u nich byla posouzena shoda v souladu s § 9 a ve shodě s přílohou č. XVk tomuto nařízení; zakázkové zdravotnické prostředky tříd IIa, IIb a III musí mít prohlášení podle přílohy č. XV k tomuto nařízení.