(7) V případech, kdy zdravotnické prostředky nejsou v souladu s tímto nařízením a ohrožují zdraví nebo životy lidí nebo pokud zdravotnické prostředky nesou označení CE¹²) a jsou řádně uvedené na trh nebo do provozu anebo zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 6 řádně uvedené do provozu, udržované a používané v souladu s určeným účelem použití, a přesto existuje nebezpečí, že mohou negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.¹³) Jde zejména o případy, jestliže nesoulad zdravotnického prostředku s tímto nařízením vyplývá z

a) nedodržení základních požadavků,

b) nesprávného použití norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo

c) nedostatku v samotných normách.