(1) Výrobce umístí na zdravotnický prostředek, který není zakázkový ani určen pro klinické zkoušky, nebo na jeho obal před jeho uvedením na trh a do provozu označení CE,¹²) jestliže

a) splnění základních požadavků u tohoto prostředku, s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití, bylo ověřeno posouzením shody některým z postupů uvedených v § 9,

b) bylo vydáno ES prohlášení o shodě.