§ 6
Klasifikace
Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele,18) popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce nebo dovozce podle pravidel uvedených v příloze č. XVI k tomuto nařízení.