(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem podle

a) ES prohlašování shody podle přílohy č. III (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení, nebo

b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

1. ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, nebo

2. ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení.