(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem pro ES prohlašování o shodě podle přílohy č. XIII k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
nebo podle odstavce 3 písm. a).

a) ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, nebo

b) ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo

c) ES prohlašování shody podle přílohy č. XI (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení,