1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při používání za stanovených podmínek a k určeném účelu použití neohrozily klinický stav, zdraví nebo bezpečnost pacientů²⁷) nebo bezpečnost a zdraví fyzické nebo právnické osoby, která poskytuje zdravotní péči (dále jen „poskytovatel“),²⁸) popřípadě jiných fyzických osob, a to za předpokladu, že jakákoliv rizika, která mohou s použitím těchto zdravotnických prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.