11.5.1. Zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde to umožňuje určený účel použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a jakost emitovaného záření.
11.5.2. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro radiodiagnostiku musí být navrženy a vyrobeny tak, aby příslušné jakosti zobrazení anebo výstupu pro určený medicínský účel bylo dosaženo při nejmenší možné radiační zátěži uživatele těchto prostředků.
11.5.3. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro radioterapii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a řízení dodávané dávky, typu a energie svazku záření a kde je to potřebné, i jakosti záření.