13.3. Etiketa nebo štítek zdravotnického prostředku musí obsahovat, zejména

13.3.1. jméno, příjmení, adresu trvalého pobytu a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba nebo název (obchodní firmu), adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba. U zdravotnických prostředků dovážených do států Evropských společenství s předpokladem jejich distribuce v tomto společenství musí etiketa nebo štítek nebo vnější obal anebo návod k použití obsahovat podle okolností adresu odpovědné osoby podle § 12 odst. 4 nebo zplnomocněného zástupce anebo dovozce ve státech Evropských společenství,

13.3.2. podrobné údaje nezbytné pro uživatele k identifikaci tohoto prostředku a obsahu obalu,

13.3.3. podle potřeby nápis „STERILNÍ“,

13.3.4. číslo výrobní dávky (šarže), před kterým je uvedeno slovo „LOT“ nebo výrobní číslo, jestliže je to možné,

13.3.5. rok a měsíc, do kterého lze tento prostředek bezpečně použít, jestliže přichází tyto údaje v úvahu,

13.3.6. údaj, že zdravotnický prostředek je určen pro jedno použití, jestliže je tento údaj nutný,

13.3.7. nápis „Zakázkový prostředek“, jde-li o zakázkový zdravotnický prostředek,

13.3.8. nápis „Pouze pro klinické zkoušky“, jestliže je zdravotnický prostředek určen pro tento účel,

13.3.9. zvláštní podmínky jeho skladování, popřípadě zacházení s ním,

13.3.10. zvláštní provozní pokyny,

13.3.11. výstrahy, popřípadě i jiná nutná opatření,

13.3.12. rok výroby, jde-li o aktivní zdravotnický prostředek, pokud se u něho neuvádí obsah bodu 13.3.5.; tento údaj může být součástí čísla výrobní dávky (šarže) nebo sériového čísla, pokud je z těchto údajů snadno odvoditelný,

13.3.13. postup při sterilizaci tohoto prostředku, jestliže přichází v úvahu.